Software-Tests & Qualitätssicherung
Softwarequalität, die im Audit, im Betrieb und beim Kunden standhält
In regulierten, sicherheitskritischen und geschäftskritischen Umgebungen reicht es nicht, Fehler zu finden. Software muss nachweisbar das tun, was sie soll — nachvollziehbar, wiederholbar und für Dritte belegbar.
Für Pharma, MedTech, Automotive, Produktion, Finance, kommunale Unternehmen und Softwareanbieter.
Was gute QS leisten muss
Ausgangslage
Software testen heißt: Risiken kontrollierbar machen
Software testen heißt nicht: Fehler suchen, bis keine mehr auffallen. In sicherheitskritischen und regulierten Umgebungen heißt es: den Beweis erbringen, dass eine Software das tut, was sie soll — nachvollziehbar, wiederholbar und für Dritte belegbar.
Dieser Anspruch gilt längst nicht mehr nur für Pharma und MedTech. Automotive-Zulieferer, Finanzdienstleister, kommunale Unternehmen und Softwarehersteller müssen Qualität, Sicherheit und Belastbarkeit regelmäßig nachweisen.
Nachvollziehbarkeit
Tests müssen zeigen, welche Anforderung mit welchem Testfall geprüft wurde — und mit welchem Ergebnis.
Wiederholbarkeit
Qualität darf nicht vom Zufall einzelner Releases abhängen. Testprozesse müssen reproduzierbar sein.
Nachweisfähigkeit
In Audits, Lieferantenfreigaben oder Kundenprüfungen zählt nicht nur das Ergebnis, sondern auch der belegbare Weg dorthin.
Branchen im Fokus
Testing-Anforderungen unterscheiden sich je Branche — nicht in der Methodik, sondern im Risiko
Im Fehlerfall geht es je nach Branche um Patientensicherheit, Produkthaftung, digitale Resilienz, Versorgungssicherheit oder die Qualität eines Softwareprodukts. Genau daran orientieren wir Testtiefe, Dokumentation und Automatisierungsgrad.
Pharma, Healthcare & MedTech
Fehler in medizinischer Software wirken direkt auf Behandlung, Diagnose oder Produktqualität.
Fokus: risikobasierte Verifikation, Traceability, CSV/GAMP 5.
Automotive & Produktion
Software steuert sicherheitskritische Funktionen — vom Steuergerät bis zur automatisierten Fertigungslinie.
Fokus: Safety-Verifikation, ASPICE-Prozessreife, HiL- und Regressionstests.
Finance & Finanzdienstleister
Fehler wirken unmittelbar auf Transaktionssicherheit, Kundenvertrauen und Systemstabilität.
Fokus: Resilienz-, Sicherheits-, Last- und Transaktionstests.
Kommunale Unternehmen & öffentliche Betriebe
Stadtwerke, Ver- und Entsorger sowie Verwaltungen betreiben kritische Dienste für die Bevölkerung.
Fokus: Verfügbarkeit, KRITIS-/NIS2-Nachweise, Bürgerportale.
Softwarebranche allgemein
Produkthersteller und SaaS-Anbieter müssen ihr Qualitätsversprechen bei jedem Release neu einlösen.
Fokus: automatisierte Regression, Performance, Wartbarkeit, Release-Qualität.
Normen- und Testfokus
Welche Anforderungen sind für Ihr Unternehmen relevant?
Als schnelle Orientierung: die wichtigsten Normen, regulatorischen Bezüge und Testschwerpunkte je Branche.
Vertiefter Schwerpunkt
Computer System Validierung für GxP-relevante Systeme
Jedes computergestützte System, das GxP-relevante Daten erzeugt, verarbeitet oder speichert, muss validiert sein — mit dokumentiertem Nachweis, dass es zuverlässig, konsistent und zweckerfüllend arbeitet. Wir orientieren CSV-Projekte am GAMP-5-Rahmenwerk sowie an 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
01
Anforderungen
URS
Fachliche und regulatorische Anforderungen an das System.
02
Spezifikation
FS/DS
Technische Umsetzung als Grundlage für die Testfallableitung.
03
Installation
IQ
Korrekte Installation und Konfiguration inklusive Infrastruktur.
04
Funktion
OQ
Funktionen gegen Spezifikation, Grenzfälle und Audit Trail prüfen.
05
Prozess
PQ
Zuverlässiger Betrieb unter realen Praxisbedingungen.
06
Betrieb
Change Control
Validierten Zustand über den Lebenszyklus erhalten.
Warum GAMP 5 den Testaufwand lenkt statt erhöht
GAMP 5 arbeitet risikobasiert und kategorisiert Software nach Individualisierungsgrad. Nicht jede Komponente braucht denselben Prüfaufwand — das verhindert Überregulierung genauso wie Unterregulierung.
Unser Leistungsspektrum
Manuelle und automatisierte Tests — passend zu System, Risiko und Reifegrad
Wir führen Tests in klassischen, hybriden und agilen Projekten durch. Für regulierte Projekte ergänzen wir Standard-Testarten um dokumentierte Verifikations- und Validierungsschritte.
Unit-Tests
Prüfen einzelne Komponenten isoliert — die Basis jeder belastbaren Testpyramide.
Integrationstests
Stellen sicher, dass Module, Schnittstellen und angebundene Systeme korrekt zusammenspielen.
Systemtests
Validieren das Gesamtsystem gegen fachliche und regulatorische Anforderungen.
Last- & Performancetests
Zeigen, ob ein System unter realer Auslastung stabil bleibt.
Sicherheitstests
Decken Schwachstellen auf, bevor sie zum Compliance-Vorfall werden.
Netzwerktests
Prüfen Konnektivität, Schnittstellen und Ausfallsicherheit in verteilten Systemlandschaften.
Zur Automatisierung setzen wir u. a. Cypress für Frontend-Tests und Postman für API-Tests ein. Unsere Mitarbeitenden sind nach ISTQB® zertifiziert.
Neu: Testing-Schnellcheck
QS-Kompass: In 2–3 Wochen wissen, wo Ihre größten Testing- und Compliance-Lücken liegen
Viele Unternehmen wissen, dass in ihrem Testing- und Validierungsprozess Lücken bestehen — aber nicht, wie groß diese sind oder wo sie anfangen sollen. Der QS-Kompass liefert eine kompakte Standortbestimmung mit klarer Priorisierung.
Kein Großprojekt, kein langes Vertragswerk, sondern ein klar begrenztes Produkt mit Festpreis und Festlaufzeit.
QS-Kompass anfragenRahmendaten
Kickoff-Workshop
Scope, betroffene Systeme und relevante Normen klären.
Dokumenten- & Prozessanalyse
Testpläne, Validierungsdokumente, Protokolle oder Lücken sichten.
Kurzinterviews
2–3 strukturierte Gespräche mit Fachverantwortlichen und IT.
Reifegrad-Bewertung
5-stufige Bewertung entlang von Prozess, Automatisierung, Dokumentation, Risiko und Tooling.
Ergebnis-Workshop
Lücken priorisiert nach Risiko und Aufwand, inklusive nächster Schritte.
Warum dieses Produkt funktioniert
Ein klarer Einstieg statt offenes Beratungsmandat
Der QS-Kompass senkt die Einstiegshürde, liefert schnell verwertbare Ergebnisse und schafft eine fundierte Grundlage für mögliche Folgeschritte — ohne Verkaufsdruck.
Niedrige Einstiegshürde
Fixpreis und klar begrenzter Umfang machen die Entscheidung einfacher.
Schneller Nutzen
Ergebnis nach wenigen Wochen statt Monaten — sofort nutzbar für interne Abstimmung oder Audits.
Vertrauensaufbau
Sie erleben die Arbeitsweise von VIALUTIONS, bevor ein größeres Projekt entschieden wird.
Natürlicher Übergang
Die Scorecard zeigt, ob Testautomatisierung, CSV, ein Testkonzept oder Legacy-Ablösung der nächste sinnvolle Schritt ist.
„Bevor Sie in ein großes Testautomatisierungs- oder Validierungsprojekt investieren: Lassen Sie uns in drei Wochen zeigen, wo Sie stehen — und was sich davon am schnellsten beheben lässt.“
Lassen Sie uns über Ihre Testreife sprechen
Ob Audit-Vorbereitung, Testautomatisierung, CSV oder unsichere Dokumentationslage — wir prüfen gemeinsam, wo Sie stehen und welche nächsten Schritte sinnvoll sind.
Unverbindliches Erstgespräch buchen
Fügen Sie hier das bestehende HubSpot-Formular der Seite ein oder verlinken Sie auf Ihren Buchungskalender.
Kontakt aufnehmenFAQ
Häufige Fragen zu Software-Tests & Qualitätssicherung
Kurze Antworten auf typische Fragen zu Testing, QS-Kompass, Validierung und Testautomatisierung.
Für welche Branchen sind die Testing- und QS-Leistungen geeignet?
Unsere Testing- und QS-Leistungen richten sich an Unternehmen mit regulierten, sicherheitskritischen oder geschäftskritischen Systemen — insbesondere Pharma, MedTech, Automotive, Produktion, Finance, kommunale Unternehmen, öffentliche Betriebe und Softwareanbieter.
Was ist der Unterschied zwischen Software-Testing und Qualitätssicherung?
Software-Testing prüft konkrete Funktionen, Schnittstellen, Performance oder Sicherheit. Qualitätssicherung geht weiter und betrachtet auch Prozesse, Dokumentation, Traceability, Reifegrad, Risiko und Nachweisfähigkeit.
Wann ist ein QS-Kompass sinnvoll?
Der QS-Kompass ist sinnvoll, wenn Sie wissen, dass es Lücken im Testing- oder Validierungsprozess gibt, aber noch keine klare Priorisierung haben. Typische Auslöser sind Audits, regulatorische Fristen, Sicherheitsvorfälle, neue Releases oder das Gefühl, dass die eigene Testreife überprüft werden sollte.
Muss vor einem QS-Kompass bereits vollständige Dokumentation vorhanden sein?
Nein. Gerade fehlende oder unvollständige Dokumentation ist ein wichtiger Teil der Standortbestimmung. Im QS-Kompass prüfen wir vorhandene Testpläne, Validierungsdokumente, Testprotokolle — oder dokumentieren, wo diese Nachweise fehlen.
Unterstützt VIALUTIONS auch bei CSV und GAMP 5?
Ja. Für die Pharmabranche bleibt Computer System Validierung ein vertiefter Schwerpunkt. Wir orientieren uns am GAMP-5-Rahmenwerk sowie an relevanten Anforderungen wie 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
Können bestehende Tests automatisiert oder verbessert werden?
Ja. Wir analysieren bestehende Testprozesse, identifizieren sinnvolle Automatisierungspotenziale und unterstützen unter anderem bei Frontend-, API-, Regressions-, Last- und Sicherheitstests. Wichtig ist dabei, Automatisierung nicht als Selbstzweck zu sehen, sondern dort einzusetzen, wo sie Stabilität und Geschwindigkeit tatsächlich verbessert.
Was passiert nach dem QS-Kompass?
Sie erhalten eine priorisierte Einschätzung Ihrer Lücken und nächsten Schritte. Daraus kann ein vertiefendes Testkonzept, ein CSV-Projekt, Testautomatisierung oder eine Modernisierung bestehender Systeme entstehen. Eine Anschlussbeauftragung ist optional.