Software, die nicht nur funktioniert – sondern regulatorisch Bestand hat.
Für schnellere Markteinführung – und sichere Auditfähigkeit.
Wir unterstützen MedTech- und HealthTech-Unternehmen sowie Organisationen in regulierten Umgebungen im Pharma- und Laborbereich (GLP) im DACH-Raum bei der Entwicklung, Modernisierung und Wartung von Software. Dabei arbeiten wir im Einklang mit regulatorischen Anforderungen wie MDR, ISO 13485 und IEC 62304 sowie mit Fokus auf Datenintegrität, Auditierbarkeit und nachvollziehbare Prozesse.
Wir arbeiten innerhalb bestehender QMS – nicht daneben.
Für welche Unternehmen wir besonders relevant sind
Gebaut für Unternehmen, die Software in regulierten Umgebungen ernst nehmen müssen.
MedTech Mittelstand (50–500 MA)
HealthTech, Pharma & GLP-nahe Umgebungen
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Häufige Problemstellungen bei unseren Kunden
Diese Themen sind nicht nur technisch – sie entscheiden über Auditfähigkeit und Marktzugang.
Dokumentation
Fehlende oder unzureichende Dokumentation erschwert Audits, Validierung und saubere Übergaben.
Legacy-Systeme
Gewachsene Systeme bremsen Weiterentwicklung, erhöhen Risiken und binden kritisches Wissen an Einzelpersonen.
Traceability
Mangelnde Nachvollziehbarkeit von Anforderungen, Code, Tests und Änderungen wird schnell zum regulatorischen Risiko.
Realität in MedTech und regulierten Umgebungen
Software ist nicht nur Funktion – sondern Teil des Nachweises.
In MedTech bedeutet Software: Jede Anforderung muss nachvollziehbar sein, jede Änderung ist kontrollpflichtig und jede Funktion kann regulatorisch relevant sein. In pharma-nahen und GLP-regulierten Umgebungen ist Software nicht nur Funktion – sondern Teil des regulatorischen Nachweises.
Requirement → Code → Test → Validation
Genau hier stoßen viele Software-Dienstleister an ihre Grenzen.
Wir sind darauf vorbereitet.
Unser Ansatz
Wir arbeiten nicht „trotz“ Regulierung – sondern innerhalb dieser Realität.
Entwicklung im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
Arbeiten in GLP- und pharma-nahen Umgebungen
Systeme mit Anforderungen an Datenintegrität
Traceability von Anfang an
Dokumentation, die wirklich genutzt werden kann
Pragmatischer Umgang mit Compliance
Legacy-Systeme? Wir übernehmen Verantwortung.
Die Realität in vielen MedTech-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen: Systeme sind über Jahre gewachsen, Dokumentation ist lückenhaft, Technologien sind veraltet und Wissen steckt in einzelnen Personen.
Wir übernehmen Verantwortung für Systeme, die bereits im Einsatz sind.
Typische Szenarien
Unser Ansatz dabei
Ohne Risiko für bestehende Zertifizierungen.
Was wir konkret übernehmen
Entwicklung
Individuelle Software (Desktop, Cloud, Embedded) sowie Erweiterung bestehender Produkte.
Modernisierung
Transformation von Legacy-Systemen, Verbesserung von Architektur, Stabilität und Performance.
Wartung & Weiterentwicklung
Langfristige Betreuung, Fehleranalyse, Stabilisierung und kontrollierte Releases.
Compliance-nahe Unterstützung
Dokumentation, Teststrategien sowie Vorbereitung auf Audits und regulatorische Prüfungen.
Referenzprojekte
Ausgewählte Projekte aus MedTech, Pharma und regulierten Umgebungen
Alle Projekte unter Anforderungen an Qualität, Dokumentation und Compliance umgesetzt.
PMD Solutions
Schnelle Bereitstellung einer mobilen Software-Schicht zur Erweiterung einer MedTech-Lösung.
Implantierbare Geräte
Logo unter NDA
Unterstützung bei der Entwicklung einer MedTech-Lösung für implantierbare Geräte.
Blutspendedienst
Migration eines bestehenden DMS inklusive Dokumenten und Historien.
biomedion
Übernahme von Entwicklung, Betrieb und Weiterentwicklung.
Semalytix
Entwicklung eines Archivs für Patienten- und Arztdaten.
DocToRead
KI-basierte Übersetzung medizinischer Fachsprache.
Neo Q / RadioReport
Strukturierte radiologische Befundung.
Raylytic
Modernisierung einer bestehenden Softwarearchitektur.
St. Anna / Kinderkrebs Forschung
Metadaten-Extraktion und strukturierte Datenmigration.
TooSonix
Fokussierte Ultraschalltechnologie für nicht-invasive dermatologische Behandlungen.
Ein Partner, der sich in regulierten Umgebungen bewährt hat.
Viele Anbieter sind entweder klassische Softwarehäuser ohne regulatorisches Verständnis – oder große, teure Beratungen mit wenig Flexibilität.
Europäischer Kontext
Ein Partner mit fundiertem Verständnis für Markt und Regulierung
Wann wir der richtige Partner sind
Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen
Klar. Direkt. Ohne Buzzwords.
Ob Neuentwicklung, Legacy-System oder regulatorische Anforderungen – wir schauen uns Ihre Situation strukturiert an und geben eine ehrliche Einschätzung.
Unverbindliches Gespräch vereinbaren
Glossar – Begriffe aus regulierten Umgebungen
Wichtige Begriffe und Standards für regulierte Softwareentwicklung.
GLP (Good Laboratory Practice)
Formales Regelwerk für Sicherheitsprüfungen in Chemie, Pharma und Laborumgebungen.
MDR (EU-Medizinprodukteverordnung)
Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte mit Fokus auf Sicherheit, Dokumentation und Überwachung.
ISO 13485
Qualitätsmanagementnorm für Design, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten.
IEC 62304
Standard für den Software-Lebenszyklus von Medizinprodukten.
QMS (Quality Management System)
System zur Steuerung von Prozessen und Sicherstellung von Qualität.
SOP-basiert (Standard Operating Procedures)
Arbeiten nach standardisierten, dokumentierten Prozessanweisungen.
ALCOA+
Prinzipien für Datenintegrität: nachvollziehbar, korrekt, vollständig und auditierbar.